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CE인증을 받았는데 왜 CB를 걸까?

CE인증을 받았습니다. LVD/EMC Test reports가 나왔습니다. 그래서 Buyer한테 자신있게 말합니다. 우리 CE 인증 받았다.. 라고.. 그랬더니 Buyer가 CB를 달라고 합니다. 왠 CB? 일단 용어부터.. NCB: : National Certification Body, 국가인증기관 CB: Certification Bod, 제조자가 한 국가의 시험기관으로부터 규격에 적합하다는 CE인증서 및 시험성적서를 발급 받은 경우, 제품을 다른 나라로 판매하고자 할 때에는 시험성적서를 첨부하여 CB인증서를 해당국가 의 CB시험소에 제출하면, 최소한의 절차를 거쳐 그 나라의 국가 인증마크의 사용을 허가 받을 수 있는 제도 CE-Mark에서는 인증주체에 따라 크게 두 가지의 종류로 나눠집니다. a)    CoC(Certificate of Conformity : 적합성 인증) : - 제 3자 승인기관 (Notified Body : NB)에서 발행 승인기관 (Notified Body : NB) 이 제조자 또는 제조자의 대리인이 적합성을 스스로 확인하고 적합성을 스스로 선언한 DOC와 기술구조문서(TCF)를  검토하고 관련 법규 및 규격에 대한 적합성이 확인될 때 발급되는 승인기관 (Notified Body : NB) (Notified Body : NB)의 증명서입니다. 승인기관이 발행한 인증서에는  인증기관의 번호가 기입된 CE-Mark를 확인할  수 있습니다. b)    DoC(Declaration of Conformity : 적합성 선언) :  - 제조자 대표 스스로가 선언서를 작성, 발행 제조자 또 제조자의 대리인이 자신의 책임하에 제품시험 등을 통하여 대상제품이 지침 및 규격에 적합함이 확인될 때 기술구조문서(TCF)에 기초하여 DOC를 작성,  서...
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PEMS, MEMS의 의미, ME Equipment

http://www.abbreviations.com/를 애용하지만, 가끔은 나오지 않는 것들이 있는데.. PEMS: Programmable Electrical Medical System.. 프로그램 가능한 전기 의료 시스템 이 용어는 IEC60601-1에서 자주 나옵니다. MEMS: Micro Electro Mechanical System 이건 사전에도 나옵니다. 비슷하지만, PEMS는 주료 의료기기에 사용됩니다. 왜? Medical이 포함되어 있으니... 또 자주 나오는 용어는 ME EQUIPMENT: Medical Electrical Equipment 의료용 전기기기 그러면 ME System은? 의료용 전기시스템: Medical Electrical System PESS는? Programmable electronic subsystems: 프로그램 가능한 전기 보조 시스템:
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의료기기 제품의 신뢰성 시험

신뢰성이 중요한데.. 도대체 뭘 시험해야 하지? 개발 및 설계 변경품 신뢰성 검증 항목 1. 완제품 신뢰성 (ISO-15004-1)              시료접수일로부터 52 일간 ( 필수항목 기준 )              외관 및 성능검사 , 전기안정성 시험시작시 1 일 , 시험완료후 1 일              환경시험 20 일 , EMC 2 일 , 전원 On/Off  6 일 , 발열 평가 1 일 ,Simulation 21 일               시료 수 : 최소수량 2ea  (1) 외관 시험항목 시험기준 시험방법 시료 일정 결과 예산 외관 제품을 구성하는 외장이나 부품등에 사용상 유해한 상처나 오염 또는 변형이 없을 것 육안 2ea 1h - (2) 기능 시험항목 시험기준 시험방법 시료 일정 결과 예산 최종검사 성적서 최종검사 성적서 최종검사 성적서 2ea 2h ...
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