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의료기기 인증을 진행하려면, 시험소에서 Test Reports를 받아야 하는데.. 이 Test Reports를 발행받을 때 여러가지 시험을 하게 된다. 크게 보면 1. 전자파(60601-1-2): 약 4,000,000원 2. Safety(60601-1): 13,000,000원 이 외 세부 규격으로 Wireless(R&TTE) 무선시험이나 - Wifi, 2G~4G에 따라 다름 Surgical Unit 60601-2-2: 이것도 고주파, 저주파 등에 따라 다른데.. 오늘 하고 픈 이야기는 만약 SMPS가 개발품이라면?? SMPS가 상용품(60601-1 3rd 인증을 받은제품)이라면 어떻게 달라질까? 대략 SMPS 시험이 면제 되기 때문에 3~400만원의 인증비용 차이가 나게 된다. .. 인증품 쓰는게 여러모로 좋다..

신뢰성이 중요한데.. 도대체 뭘 시험해야 하지? 개발 및 설계 변경품 신뢰성 검증 항목 1. 완제품 신뢰성 (ISO-15004-1)              시료접수일로부터 52 일간 ( 필수항목 기준 )              외관 및 성능검사 , 전기안정성 시험시작시 1 일 , 시험완료후 1 일              환경시험 20 일 , EMC 2 일 , 전원 On/Off  6 일 , 발열 평가 1 일 ,Simulation 21 일               시료 수 : 최소수량 2ea  (1) 외관 시험항목 시험기준 시험방법 시료 일정 결과 예산 외관 제품을 구성하는 외장이나 부품등에 사용상 유해한 상처나 오염 또는 변형이 없을 것 육안 2ea 1h - (2) 기능 시험항목 시험기준 시험방법 시료 일정 결과 예산 최종검사 성적서 최종검사 성적서 최종검사 성적서 2ea 2h ...