의료기기 제품의 신뢰성 시험
신뢰성이 중요한데.. 도대체 뭘 시험해야 하지?
3. 필요JIG 및 도입계획
개발 및 설계 변경품 신뢰성 검증 항목
1.완제품 신뢰성 (ISO-15004-1)
시료접수일로부터
52일간(필수항목
기준)
외관
및 성능검사,전기안정성
시험시작시 1일,시험완료후 1일
환경시험 20일, EMC 2일,전원 On/Off 6일,발열 평가 1일,Simulation 21일
시료 수 : 최소수량 2ea
(1) 외관
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
예산
|
|
외관
|
제품을 구성하는 외장이나 부품등에 사용상 유해한 상처나 오염 또는 변형이 없을 것
|
육안
|
2ea
|
1h
|
|
-
|
(2) 기능
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
예산
|
|
최종검사
성적서
|
최종검사
성적서
|
최종검사
성적서
|
2ea
|
2h
|
|
|
(3) 성능
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
예산
|
|
최종검사
성적서
|
최종검사
성적서
|
최종검사
성적서
|
2ea
|
4h
|
|
|
(4) 전기안전성 (IEC-60601)
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
예산
|
|
누설 전류
시험
|
1.접지누설전류
(1) 정상상태: 0.5㎃ 이하
(2) 단일 고장 상태: 1㎃ 이하
2.외장누설전류
(1) 정상상태: 0.1㎃ 이하
(2) 단일 고장 상태: 0.5㎃ 이하
3. 환자누설전류
(측정조건AC, DC, AC+DC)
AC
(1) 정상상태: 0.1㎃ 이하
(2) 단일고장상태: 0.5㎃ 이하
DC
(1) 정상상태: 0.01㎃ 이하
(2) 단일고장상태: 0.05㎃ 이하
신호입력부 또는 출력으로부터의 전원
(1) 단일고장상태: 5mA이하
|
기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격
연속누설전류 및 환자측정전류의 시험방법에 의함
|
2ea
|
0.25h
|
|
-
|
|
내전압
시험
(해외만
적용)
|
1) CE - 입력 AC220V, 접지 : 1500VAC, 60S에서 FAIL 없을 것
2) CE - 입력 AC220V, 외장, 환자접촉부 : 4000VAC, 60S에서 FAIL 없을 것
3) UL, 기타 해외 – 입력 AC3000, 접지,외장,환자접촉부: 3000VAC, 1S에서 FAIL없을 것
|
기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격
내전압의 시험방법에 의함
|
0.25h
|
|
-
|
|
|
접지저항
시험
|
1. 보호접지단자와 보호접지한 모든 접촉가능 금속부 사이의 임피던스는 0.1Ω 이하일 것
2. 기능접지단자는 보호접지를 위해 사용하지 말 것
|
기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격
보호접지, 기능접지 및 등전위화의 시험방법에 의함
|
0.25h
|
|
-
|
|
|
전원입력
시험
|
70VA + 15% 이하일 것
|
기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격
전원입력 시험방법에 의함
|
0.25h
|
|
-
|
(5) 환경시험
ISO-15004-1, ISO-10109-6,7 ( Red Color 는 ISO-15004-1 필수 항목) 20일
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
예산
|
|
사용(고온)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
40℃온도 16h
|
2ea
|
24h
|
|
|
|
사용(저온)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
10℃ 온도 16h
|
24h
|
|
|
|
|
사용(다습가열)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
40℃, 90~95% R.H./16h
|
24h
|
|
|
|
|
사용(완만한온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-10℃~40℃, 95%RH, 각 8H
FULL LOAD 입력정격: ±10% 5CYCLES
|
120h
|
|
|
|
|
사용(빠른온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-10℃~+40℃, 55%RH, 각 4H
5CYCLES
|
40h
|
|
|
|
|
사용(고온다습 순환)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
23℃ 83%RH~40℃,92%RH,24H
5CYCLES
|
120h
|
|
|
|
|
사용(충격)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
50gn, 3ms, 500mS-2
|
24h
|
|
사외 선택
(소재단품)
|
|
|
보관(건조가열)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
55℃온도 16h
|
24h
|
|
|
|
|
보관(냉각)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-10℃ 온도 16h
|
24h
|
|
|
|
|
보관(다습열기)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
55℃, 90~95% R.H.16h
|
24h
|
|
|
|
|
보관(완만한온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-10℃~+55℃, 95%RH, 각 8H 5CYCLES
|
100h
|
|
|
|
|
보관 (고온다습 순환)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
23℃ 83%RH ~ 40℃,92%RH, 24H
5CYCLES
|
120h
|
|
|
|
|
보관(빠른온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-55℃~+70℃, 55%RH, 각 4H
5CYCLES
|
40h
|
|
|
|
|
보관(충격)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
10gn, 6ms, 100mS-2
|
24h
|
|
사외
(hand
held)
|
|
|
보관
(충격과 냉각의 결합)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
온도: -10℃,가속도: 15g,충격시간: 11ms
|
24h
|
|
사외(선택)
|
|
|
보관(완만한온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-40℃/70℃/ 24h 5 cycle
|
120h
|
|
|
|
|
운송 (냉기)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-40℃, 16H
|
24h
|
|
|
|
|
운송 (건조가열)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
+70℃, 16H, < 40%RH
|
24h
|
|
|
|
|
운송(완만한온도변화)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-40℃~70℃, 24h, 5 CYCLES
|
120h
(5d)
|
|
|
|
|
운송 (고온다습 순환)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
23℃ 83%RH ~ 40℃ 95%RH, 24H
5 Cycle
|
120h
(5d)
|
|
|
|
|
운송(사인파형 진동)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
주파수: 15 ~ 60Hz, 변위: 1.0mm
20 Cylces
|
30h
(2d)
|
|
사내
|
|
|
운송(사인파형 진동)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
가속도 0.5g, 주파수:
10 ~ 500Hz
변위: 0.035mm, 2 Cylces
|
13h
|
|
외부
시험
기관
130
??????
만원
|
|
|
운송(랜덤진동)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
가속도: 1.6g, 주파수:
10~500Hz
스펙트럼밀도: 0.005
|
13.5h
(1d)
|
|
||
|
운송(충격)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
30gn, 6ms, 300mS-2
|
24h
|
|
||
|
운송(충돌)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
10gn, 6ms, 100mS-2
|
24h
|
|
||
|
운송(낙하)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
방향: 8각6면12능
무게: 20Kg이하 (높이 1200m)
무게: 50Kg이하 (높이 1000m)
무게: 100Kg이하 (높이 500m)
낙하회수: 26회
|
24h
|
|
||
|
운송
(충격과 냉각의 결합)
|
초기 기능·성능조건을 만족할
것
|
-40℃, 15g, 11ms
|
24h
|
|
(6) EMC시험(CE-EMC : IEC60601-1-2 기준에 준함)
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
비고
|
|
Voltage Dip
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
Dip 100%(0V), 0.5Period(0.01s)
|
2ea
|
1h
|
|
|
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
전원OFF후 Reset될 것
|
Dip 60%(40V), 5Period(0.1s)
|
1h
|
|
|||
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
Dip 30%(70V), 25Period(0.5s)
|
1h
|
|
|||
|
전원OFF후 Reset될 것
|
Dip 100%(0V), 250Period(5s)
|
1h
|
|
|||
|
Harmonic
|
Class
A Level을 만족할 것
|
IEC60601-1-2에 따름
|
1h
|
|
||
|
Variable
|
Class
A Level을 만족할 것
|
IEC60601-1-2에 따름
|
1h
|
|
||
|
ESD(정전기)
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
Contact 6Kv, Air 8Kv을 인가
|
1h
|
|
||
|
Impulse Line
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
±2Kv @ Normal Mode
L1/L2
±2Kv @ Common Mode
L1/L2/PE
0.2kV Step per 5min
|
10h
|
|
||
|
Impulse Radiation
|
제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
±400V 5sec per point
|
1h
|
|
|
(7)전원 On/Off 시험
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
비고
|
|
전원 On/Off
|
전원 On시 정상 부팅될 것
시험 완료후 제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
On 2.5min / Off 0.5min
90V,110V,132V,180V,220V,264V
50Hz/60Hz 스텝당 40회
|
2ea
|
24h
|
|
선택
|
|
전원 On시 정상 부팅될 것
시험 완료후 제품의 기능,성능 저하 없을 것
|
On 2.5min / Off 12.5 min
90V,110V,132V,180V,220V,264V
50Hz/60Hz 스텝당 40회
|
120h
(5d)
|
|
(8)발열
수준 평가
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
비고
|
|
중요부품 발열 측정
|
부품 SPEC 대비
최고온도의 80%를 초과하지 않을 것
|
40℃온도 케이스 제거상태 1차
열화상 카메라 측정 후
케이스 조립 후 온도 기록계 측정
|
2ea
|
24h
|
|
|
(9)Simulation ( IEC60605-3-2,3,4,5)
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
비고
|
|
수명,신뢰성
|
초기 기능·성능조건을 만족할 것
사출품의 Crack 이나 변형이 없을 것
|
온도: -20~50℃
전원: 정격±10%
ON-OFF빈도
동작/비동작빈도
|
2ea
|
504h
(21d)
|
|
|
2. 부분품 신뢰성
(1) SMPS
(RS-C-0028) 특성 및 환경 : 8일 , 수명시험 : 42일 시료수 : 12
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
기간
|
|
|
특성
|
전기안정성
|
SMPS 인정검사기준
|
SMPS 인정검사기준
|
2
|
|
|
1d
|
|
입력특성
|
SMPS 인정검사기준
|
SMPS 인정검사기준
|
|
|
1d
|
||
|
출력특성
|
SMPS 인정검사기준
|
SMPS 인정검사기준
|
|
|
1d
|
||
|
환경
|
열충격
|
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
-40℃1h/85℃1h
*5cycle 상온2h
KS C 0225 Na
|
2
|
|
|
3d
|
|
내한
|
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
-40℃ 16h 상온2h
KS
C 0220 Ab
|
|
|
1d
|
||
|
내습
|
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
40℃ 95%ph 16h 상온2h
IEC-60068-2-3
|
|
|
1d
|
||
|
진동
|
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
10~55Hz, 진폭 1.5mm 6h
|
|
|
1d
|
||
|
수명
|
가속수명
|
1000hr후 고장0일 때 MTBF=10만h
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
정격입력,최대정격부하,On 3h/off1h
85%Rh, 85℃, n=10개로 수명계산
|
8+
특성2
|
|
|
42d
|
(2) PCB ASS’Y ( PCB Ass’y 신뢰성시험) 특성 및 환경 : 50일 시료수 : 9
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
실시
|
결과
|
예산
|
|
초기성능
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
상온상태에서 동작확인
|
|
|
|
1d
|
|
HALT
|
동작 및 파괴한계 측정
|
고온,저온,진동,열충격,복합
|
5
|
|
|
5d
|
|
열충격
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
고온 ~ 저온동작한계(HALT결과)
30min 100CYCLE
|
1
|
|
|
10d
|
|
고온 내구시험
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
50℃ 500h on 3h /
off 1h
|
1
|
|
|
21d
|
|
고온 고습
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
55℃/95%ph 168h
|
1
|
|
|
7d
|
|
온도 CYCLE
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
고온 ~ 저온동작한계(HALT결과)
14h 10 CYCLE
|
1
|
|
|
6d
|
(3) LED (RS-C-0123) 특성 및
환경 : 7일 ,수명 시험 : 42일 ,시료수 : 60 (LED Ass’y일
경우:10ea-병렬회로1을 LED1로
인정)
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
기간
|
|
|
특성
|
제품 사양 기준을 만족할것
|
점등상태,순전압,역전류,광속측정
|
2(10)
|
|
|
1d
|
|
|
환경
|
고온방치
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
100℃ 72h 상온2h
|
1(5)
|
|
|
3d
|
|
온도 싸이클
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-40℃0.5h/100℃0.5h 20cycle
|
1(5)
|
|
|
1d
|
|
|
열충격
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-40℃5m/100℃5m
20cycle
|
1(5)
|
|
|
1d
|
|
|
정전기
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
±2kV
Anode & Cathode 각 1회
JESD11-A114E
|
1(5)
|
|
|
0.5d
|
|
|
진동
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
20~2000Hz,4min,XYZ,4Cycle
KSC0240
|
1(5)
|
|
|
0.5d
|
|
|
수명
|
고온고습
|
1000hr후 고장수 0
초기 기능·성능조건을 만족할 것
|
85%Rh, 85℃, n=35
B10 = 16,500
|
3+2 (25+
특성10)
|
|
|
42d
|
(4) DC Motor (
RS_C_0037),(DC Motor 신뢰성시험 ) 특성
및 환경 : 49일
수명 시험 : 30일, 시료수 29
|
시험항목
|
시험기준
|
시험방법
|
시료
|
일정
|
결과
|
기간
|
|
|
특성
|
모터 승인원
|
무/정격부하 회전수,전류,기동토크
기동전류,절연저항,절연내압
|
30
|
|
|
1d
|
|
|
환경
|
열충격
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-40℃/80℃/ 1h100 cycle
|
2
|
|
|
10d
|
|
고온저장
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
70℃ 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
고온고습저장
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
70℃/95%ph 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
저온저장
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-40℃ 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
고온동작
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
60℃ 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
고온고습동작
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
60℃/95%ph 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
저온 동작
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-0℃ 144h
|
2
|
|
|
6d
|
|
|
운송
환경
|
내충격시험
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
중력가속도
80g,정현파,11ms
,XYZ축 각 1회씩
|
2
|
|
|
1d
|
|
진동
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
10~55Hz, 진폭 1.5mm 1.5h
|
2
|
|
|
1d
|
|
|
수명
|
고온
|
700hr후 고장수 0 일때
40℃ 1200h 보장
|
80℃, n=11
|
11
|
|
|
30d
|
(5) 광학부품
( 광학부품 코팅부문 내환경성
신뢰성시험 ) 특성 및
환경 : 9, 시료수
3
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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마모
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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무명천으로 50회 문지른다(5±1N)
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3
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0.5d
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부착력
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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9.8N 접착력 테이프(25x12mm)
느리게 분리(25mm/2~3sec)
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1d
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고온고습
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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55℃/95%ph 6h
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1d
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저온
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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-35℃ 16h
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1d
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고온
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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70℃/40%ph이하 6h
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1d
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느린 온도변화
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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-25℃/55℃ 8h 5cycle
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2d
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UV
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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1m, UV조사기
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0.5d
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열충격
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마모,코팅의 벗겨짐,깨짐이 없을 것
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-55℃/70℃/ 2h 5 cycle
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2d
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(6) 사출부품 (안) : 특성
시험 : 5일, 시료 수 : 30
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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열충격
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변형 및 깨짐이 없을 것
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-55℃/70℃/ 2h 5 cycle
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10
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2d
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Ball Impact
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변형 및 깨짐이 없을 것
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1.3m , 500g 강구자유낙하
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10
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1d
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반복 충격
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변형 및 깨짐이 없을 것
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재질 항복응력 80%,1000회
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10
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3d
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(7) 고무류 (고무류 신뢰성 시험) : 환경 시험 : 12일, 시료수 60
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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내습성
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사양서 기준을 만족할 것
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60℃/95%ph 96h
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20
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5d
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내열성
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사양서 기준을 만족할 것
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최고보존온도 96h
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20
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5d
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내한성
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사양서 기준을 만족할 것
|
최저보존온도 96h
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20
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5d
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(8) PCB Bare B/D
( PCB 신뢰성 시험) : 환경
시험 : 12일, 시료수 60
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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내습성
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피막의 떠오름 및 이탈이 없을
것
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KS A 1528(셀로판 테이프)
길이 50mm기포가 남지 않게 압착, 10초된 후 도금 면에 직각으로
제거
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5
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1d
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도금 밀착성
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90%이상 납땜이 이루어 질 것
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235±3˚C의 납땜 조에 3±1.5초
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5
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4d
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|
내열성
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부풀음 및 벗겨짐이 없을 것
|
130℃ 30min
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5
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4d
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내습성
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부풀음 및 벗겨짐이 없을 것
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40℃/95%ph 96h
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5
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5d
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(9) AC Servo Motor
( AC Servo Motor 신뢰성시험 ) 특성
및 환경 : 37일
,시료수 35
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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특성
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모터 승인원
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무/정격부하 회전수,전류,기동토크
기동전류,절연저항,절연내압
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2d
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환경
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고온방치
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고장 및 성능 저하 없을 것
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70℃ 72h,상온24h
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5
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|
5d
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고습방치
|
고장 및 성능 저하 없을 것
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70℃/95%ph 72h, 상온24h
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5
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|
5d
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저온방치
|
고장 및 성능 저하 없을 것
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-40℃ 72h, 상온 24h
|
5
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|
5d
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|
열충격
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고장 및 성능 저하 없을 것
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-40℃/70℃/ 14h 5 cycle ,상온 24h
-40℃/70℃/ 14h 5cycle
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5
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8d
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고온동작
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고장 및 성능 저하 없을 것
|
60℃ 72h,정격전압,정격부하
|
5
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4d
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고온고습동작
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고장 및 성능 저하 없을 것
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60℃/95%ph 72h,정격전압,정격부하
|
5
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|
4d
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|
|
저온동작
|
고장 및 성능 저하 없을 것
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0℃ 72h,정격전압,정격부하
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5
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4d
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(10) Halogen (RS-C-0155) 특성 및
환경 : 21일 ,수명 시험 : 12일 ,시료수 : 60 (예비 3)
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시험항목
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시험기준
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시험방법
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시료
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일정
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결과
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기간
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특성
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제품 사양 기준을 만족할것
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외관 및 치수, 소비전력, 발열분포
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(57)
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2d
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환경
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강도시험
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고장 및 성능 저하 없을 것
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씨링부 1/2위치 수직으로 3kg
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5
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1d
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순간 과전압
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고장 및 성능 저하 없을 것
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정격전압 200% 10초
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5
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1d
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염수분무
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고장 및 성능 저하 없을 것
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NaCl 5% 35℃ 96hr
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5
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1d
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저온시험
|
고장 및 성능 저하 없을 것
|
-25℃ 168 hr
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5
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7d
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|
고온고습
|
고장 및 성능 저하 없을 것
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85℃ 85%Rh 168 hr
|
5
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|
7d
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|
열충격
|
고장 및 성능 저하 없을 것
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-25℃15m/70℃15m 28cycle
|
5
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1d
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진동
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고장 및 성능 저하 없을 것
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10~55Hz,2g/30min/XYZ
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5
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1d
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수명
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고온고습
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252hr후 고장수 0
초기 기능·성능조건을 만족할 것
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정격 140%인가, 상온상습, n=22
B10 = 5000hr 신뢰수준 90%
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22
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12d
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3. 필요JIG 및 도입계획
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구분
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필요시점
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JIG명
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JIG용도
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수량
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계획
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실시
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예산
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완
제
품
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성능측정
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신뢰성
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인증
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소계
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부
분
품
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신뢰성
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신뢰성
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신뢰성
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소계
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합계
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안녕하세요
답글삭제신뢰성 관련 자료 있다가 궁금한점이 있어 문의드립니다.
운송에서 시험 조건 15g, 11mg는 무엇을 뜻하는것인지요?
감사합니다.