의료기기 인증 시험비용

의료기기 인증을 진행하려면, 시험소에서 Test Reports를 받아야 하는데..

이 Test Reports를 발행받을 때 여러가지 시험을 하게 된다.

크게 보면

1. 전자파(60601-1-2): 약 4,000,000원

2. Safety(60601-1): 13,000,000원

이 외 세부 규격으로

Wireless(R&TTE) 무선시험이나 - Wifi, 2G~4G에 따라 다름

Surgical Unit 60601-2-2: 이것도 고주파, 저주파 등에 따라 다른데..


오늘 하고 픈 이야기는

만약 SMPS가 개발품이라면?? SMPS가 상용품(60601-1 3rd 인증을 받은제품)이라면

어떻게 달라질까?

대략 SMPS 시험이 면제 되기 때문에 3~400만원의 인증비용 차이가 나게 된다.

..

인증품 쓰는게 여러모로 좋다..